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            濟寧天華超聲電子儀器醫用超聲波清洗機質(zhì)量手冊與程序文件目錄

            作者: 來(lái)源: 日期:2023/12/6 8:48:19 瀏覽次數:

            濟寧天華超聲醫用超聲波清洗機(醫用超聲波清洗器)質(zhì)量手冊與程序文件目錄

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            醫用超聲波清洗器質(zhì)量手冊目錄

             

            1.        范圍……………………………..………………………………………………………………….…………………………

            1.1  總則………………………….…………………………………………………………...………..…………………………

            1.2  刪減和不適用說(shuō)明………….…………………………………………………...………………..…………………

            1.2.1  YY/T 0287-2017idt ISO134852016不適用條款說(shuō)明…………………...………………….……….

            1.2.2  醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范不適用條款說(shuō)明………………………...……………………………

            1.3  引用的法規和標準…………………………..…………………...………………..……….……..…………………

            1.4  質(zhì)量手冊的管理………………………………………………...………………………………..…………………….

            1.5  質(zhì)量方針與質(zhì)量目標………………………………………………………………………...…...…………………

                   質(zhì)量方針………………………………………………………...……………………………….…………………….

                   質(zhì)量目標…………………………………………………………...…………………………………………………..

            2.        企業(yè)概況……………………………………….…..………………...………………………………………………….

            2.1  修改頁(yè)…………………………………………...…………………...…………………….…….……………………….

            2.2  頒布令…………………………………………. ……………...……….....………………….…..………………………

            2.3  管理者代表任命書(shū)……………………………...…………………………...……………….…..…………………

            3.        質(zhì)量管理體系組織結構圖………………………………………………...…………………………………

            4.        質(zhì)量管理體系…………………………………..………………………...………………………………………….

            4.1  總要求……………………..……………………………………...………….……………………………………………

            4.2  文件要求……………………………………………………...………………………...….……………………………..

            4.2.1  總則……………………………………………………………………...………………………………………………...

            4.2.2  質(zhì)量手冊……………………………………………………...…………………………………………………….…..

            4.2.3  醫療器械文檔………………………………………………...…………………….………………………………..

            4.2.4  文件控制…………………………………………………...……………….…………………………………………..

            4.2.5  記錄控制………………………………………………...…………………….….…………………………………….

            4.3  支持性文件………………………………………………...…………………………….….…

            5.        管理職責……………………………………………………...…………………………………….

            5.1  管理承諾………………………………………………...……………………………………...

            5.2  以客戶(hù)為關(guān)注焦點(diǎn)……………………………………...…………………..………………….

            5.3  質(zhì)量方針……………………………………………………...………………………………...

            5.4  策劃…………………………………………………………...………………………………...

              5.4.1  質(zhì)量目標…………………………………………………...………………………………

              5.4.2  質(zhì)量管理體系策劃……………………………………...…………………………………

            5.5  職責、職權與溝通………………………………………...……………………….…………..

              5.5.1  職責與權限…….. …………………………………...……………………….…………....

              5.5.2  企業(yè)負責人………………………………………...…………………….…………….…..

              5.5.3  管理者代表………………………………………...………………………….………...…

              5.5.4  辦公室…………........……………………………...………………………….……...……

              5.5.5  質(zhì)管部……………………………………...……………………………….…..........…….

              5.5.6  技術(shù)部……………………………………...…………………………………..............…..

              5.5.7  生產(chǎn)管理部………………………………...……………………………………......……..

            5.5.8  銷(xiāo)售部……………………………………...……………………………………............…

            5.5.9  內部溝通……………………..………….....…………………………………................…

              5.6  管理評審………………………………………...………………………………….....……..

              5.6.1  總則…………………………………………...……………………………………....……

              5.6.2  評審輸入………………………………………...…………………………………………

              5.6.3  評審輸出……………………………………...……………………………………..……..

            5.7支持性文件…………………………………………...…………………………………………..

            6.        資源管理…………………………………………………...…………………………….…………

            6.1  提供資源…………………………………………...……………………………………...……

            6.2  人力資源……………………………………………...………………………………….....…..

            6.3  基礎設施………………………………………...………………………………………..…….

            6.4  工作環(huán)境和污染的控制………………………………………...……………………….……..

            6.4.1  工作環(huán)境……………………………………...……………………………….….………..

            6.4.2  污染控制………………………………………...………………………………....………

               6.5  支持文件…………………………………………...………………………………….......……

            7.產(chǎn)品實(shí)現………………………………………………...………………………….……..………..………..………..………..……..

            7.1  產(chǎn)品實(shí)現的策劃……………………………………………...……………………………...…

              7.1.1  使用范圍………………………………………...………………………………...……….

              7.1.2  策劃內容……………………………………………...……………………………………

              7.1.3  質(zhì)量計劃…………………………………...…………………………......................……..

            7.2  與顧客有關(guān)的過(guò)程………………………………………...……………………………...……

              7.2.1  產(chǎn)品要求的確定………………………………………...……………………….…...……

              7.2.2  產(chǎn)品要求的評審…………………………………………...…………………………..…..

              7.2.3  溝通……………………………………………...……………………….………...………

            7.3  設計和開(kāi)發(fā)…………………………………...……………………………………...................

              7.3.1  總則…………………………………………...…………………………………..........…..

              7.3.2  設計和開(kāi)發(fā)策劃……………………………………...………………………………..…..

              7.3.3  設計和開(kāi)發(fā)輸入……………………………………...…………………………….……...

              7.3.4  設計和開(kāi)發(fā)輸出…………………………………...……………………………….…..….

              7.3.5  設計和開(kāi)發(fā)評審……………………………………...…………………………….….…..

              7.3.6  設計和開(kāi)發(fā)驗證……………………………………...……………………………....……

              7.3.7  設計和開(kāi)發(fā)確認…………………………………………...…………………….…..…….

              7.3.8  設計和開(kāi)發(fā)轉換………………………………………...……………………….…..…….

              7.3.9  設計和開(kāi)發(fā)更改的控制……………………………………...……………………….…...

              7.3.10  設計和開(kāi)發(fā)文檔……………………………………...………………………….……….

              7.3.11  風(fēng)險管理……………………………………...………………………….………...……..

            7.4  采購…………………………………………...………………………………..…….……...….

              7.4.1  采購過(guò)程…………………………………………...…………………………...………….

              7.4.2  采購信息…………………………………………...………………………….……..…….

            7.4.3  采購產(chǎn)品的驗證………………………………………...………………………….…..….

            7.5  生產(chǎn)和服務(wù)提供……………………………………………...……………………….….…….

              7.5.1  生產(chǎn)和服務(wù)提供控制……………………………………...…………………….……...…

            7.5.2  產(chǎn)品的清潔……………………………………...………………….……………….......…

              7.5.3  安裝活動(dòng)……………………………………...………………….………………...........…

              7.5.4  服務(wù)活動(dòng)……………………………………...…………………….…………….......……

              7.5.5  無(wú)菌醫療器械的專(zhuān)用要求…………………………………...…………………….……...

              7.5.6  生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認…………………………………...………………….……...

              7.5.7  滅菌過(guò)程和無(wú)菌屏障系統確認的專(zhuān)用要求………………………………....………...…

              7.5.8  標識…………………………………...…………….……………………...........................

              7.5.9  可追溯性…………………………………………...…………….……………………...…

              7.5.10  顧客財產(chǎn)………………………………………...………………….……………….……

              7.5.11  產(chǎn)品防護………………………………………...………………….……………….……

            7.6  監視和測量設備的控制……………………………………...………………….…………..…

            7.7  相關(guān)文件……………………………………...………………………….………..................…

            8.測量、分析和改進(jìn)………………………………………...……………………….………….....…..

            8.1總則……………………………………………...…………………….……………...............…..

            8.2監視和測量………………………………………...……………………………....……………..

              8.2.1  反饋…………………………………………...…………………………….…….....……..

              8.2.2  投訴處理……………………………………...……………………………….….………..

              8.2.3  向監管機構報告……………………………………...……………………………….…...

              8.2.4  內部審核………………………………………...……………………………….….....…..

              8.2.5  過(guò)程監視和測量………………………………………...………………………….……...

              8.2.6  產(chǎn)品監視和測量………………………………………...………………………….….…..

            8.3  不合格產(chǎn)品控制………………………………………...…………………….……………......

              8.3.1  總則………………………………………...………………………….………...................

            8.3.2  交付前發(fā)現不合格品的相應措施……………………………………...…………….…...

            8.3.3  交付后發(fā)現不合格品的相應措施…………………………………...….………………...


            8.3.4  返工……………………………………………...…….……………………………...........

            8.4  數據分析………………………………………………...………….…………………………..

            8.5  改進(jìn)………………………………………………...…………….……………………....……..

              8.5.1  總則…………………………………………...………………………….……….........…..

              8.5.2  糾正措施…………………………………………...………………….…………….……..

            8.5.3  預防措施…………………………………………...………………..……………………..

            8.6  支持性文件……………………………………………...………………………..……………..

            附件一  程序文件清單……………………………………...………………………..……………..

            附件二  職能分配表……………………………………...…………………………..……………..

            附件三  醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范/YY/T0287-2017/質(zhì)量手冊對照表……………………..…


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            濟寧天華超聲電子儀器有限公司

            醫用超聲波清洗機程序文件目錄

            序號

            文件名稱(chēng)

            文件代號

            版本

            1

            文件控制程序

            TH/CX-01

            A/0

            2

            質(zhì)量記錄制程序

            TH/CX-02

            A/0

            3

            管理評審程序

            TH/CX-03

            A/0

            4

            人力資源控制程序

            TH/CX-04

            A/0

            5

            基礎設施控制程序

            TH/CX-05

            A/0

            6

            工作環(huán)境控制程序

            TH/CX-06

            A/0

            7

            與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序

            TH/CX-07

            A/0

            8

            設計和開(kāi)發(fā)控制程序

            TH/CX-08

            A/0

            9

            設計更改控制程序

            TH/CX-09

            A/0

            10

            評價(jià)供方的控制程序

            TH/CX-10

            A/0

            11

            采購控制程序

            TH/CX-11

            A/0

            12

            生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序

            TH/CX-12

            A/0

            13

            服務(wù)控制程序

            TH/CX-13

            A/0

            14

            標識和可追溯性控制程序

            TH/CX-14

            A/0

            15

            產(chǎn)品防護控制程序

            TH/CX-15

            A/0

            16

            監視和測量裝置控制程序

            TH/CX-16

            A/0

            17

            顧客信息反饋控制程序

            TH/CX-17

            A/0

            18

            內部審核控制程序

            TH/CX-18

            A/0

            19

            過(guò)程監視和測量控制程序

            TH/CX-19

            A/0

            20

            產(chǎn)品監視和測量控制程序

            TH/CX-20

            A/0

            21

            不合格品控制程序

            TH/CX-21

            A/0

            22

            數據分析控制程序

            TH/CX-22

            A/0

            23

            糾正、預防、改進(jìn)措施控制程序

            TH/CX-23

            A/0


             

            24

            忠告性通知和事故報告

            TH/CX-24

            A/0

            25

            不良事件報告控制程序

            TH/CX-25

            A/0

            26

            風(fēng)險管理控制程序

            TH/CX-26

            A/0

            27

            產(chǎn)品實(shí)現的策劃控制程序

            TH/CX-27

            A/0

            28

            顧客財產(chǎn)控制程序

            TH/CX-28

            A/0

            29

            醫用超聲波清洗機關(guān)鍵工序控制程序

            TH/CX-29

            A/0

            30

            召回控制程序

            TH/CX-30

            A/0


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